1.    药物临床试验伦理审查申请表

2.    国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”

3.    国家人类遗传办批件（外资/合资）

4.    申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）

5.    CRO的资质证明和委托书，如果有

6.    药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）

7.    临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）

8.    知情同意书（注明版本号和日期）

9.    招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有

10. 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）

11. 研究者手册（IB）（注明版本号和日期）

12. 主要研究者简历（含GCP证书复印件）

13. 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）

14. 保险证明-如果有

15. 其他需要审查的资料，如受试者日记卡